医療機器の開発において医療機器開発促進法が成立し、国として革新的な医療機器研究開発の重要性が認識されています。研究から出てきた革新的な医療機器は、製品化され市販されることによって、はじめて日本や世界の必要としている患者さんに届けることができます。 しかしながら市販するためには薬事承認や保険償還などのハードルがあります。このハードルを越えるためには開発の初期段階から行政や企業と協力し、倫理、知財、薬事、ファイナンスなどの専門家の意見を集約しつつ、産官学のチームで開発をすすめることが重要です。

特に医療機器の臨床評価はコストも含め開発における大きな律速となる部分です。この臨床評価について、最近いくつかの大きな動きがあります。薬機法改正に盛り込まれた「革新的医療機器条件付早期承認制度」、通知として出された 「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス」、さらにレジストリを利用した機器開発などです。本セミナーではこのような医療機器臨床評価の最近の動向について概説させていただきます。

 

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 【日時】 令和21月29日(水) 午後2時30分から午後4時まで

 【場所】 国立循環器病研究センター 研究棟4階 サイエンスカフェ

     (大阪府吹田市岸部新町61

 【主催】 国立循環器病研究センター

 【参加申込方法】

参加希望の方は申込専用メールアドレスiam-event@ml.ncvc.go.jp)宛に、

15までの事項を記載の上、送信してください。

 1 氏名(必須):

 2 所属企業・団体・機関名(必須):

 3 部署・役職:

 4 メールアドレス(必須):

 5 電話(内線)番号:

※詳細については、下記URLをご参照ください。

http://www.ncvc.go.jp/event/post_31.html

 問合せ先】サイエンスカフェ事務局 iam-event@ml.ncvc.go.jp

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